1Qu’est-ce qu’un essai ouvert ?
Essai dans lequel le participant et le médecin connaissent le traitement attribué.
2Qu’est-ce qu’un essai simple aveugle ?
Essai dans lequel les participants ne savent pas à quel groupe ils appartiennent.
3Qu’est-ce qu’un essai double aveugle ?
Essai dans lequel ni les patients ni les médecins ne savent quel traitement est attribué.
4Quel est l’objectif principal d’un essai clinique de phase I ?
Tester un médicament pour la première fois chez l’homme afin d’évaluer sa tolérance et sa sécurité.
5Quel pourcentage des produits testés franchissent la phase I ?
Environ 70 %.
6Quel est l’objectif d’un essai clinique de phase II ?
Confirmer l’activité clinique et/ou pharmacologique du médicament à la dose recommandée.
7Quel pourcentage des produits testés franchissent la phase II ?
Environ 30 %.
8Quel est l’objectif des essais cliniques de phase III ?
Comparer le nouveau médicament à un traitement standard pour déterminer son efficacité.
9Quel pourcentage des produits testés en phase III sont retenus ?
Entre 70 % et 90 %.
10Quel est l’objectif des essais de phase IV ?
Assurer un suivi à long terme du médicament après sa commercialisation (pharmacovigilance).
11Comment appelle-t-on la surveillance à long terme des médicaments après leur mise sur le marché ?
La pharmacovigilance.
12Qui est le promoteur d’un essai clinique ?
La personne ou l’organisme à l’origine de l’essai, responsable et financeur du projet.
13Quel est le rôle du promoteur dans un essai clinique ?
Solliciter l’autorisation de l’ANSM, financer l’étude et trouver les partenaires et investigateurs.
14Qui est l’investigateur dans un essai clinique ?
Souvent un médecin, il coordonne l’étude, inclut les patients et supervise les autres acteurs.
15Quels acteurs peuvent assister l’investigateur dans un essai clinique ?
L’ARC, l’infirmier(e) de recherche clinique et la pharmacie hospitalière.
16Combien de temps maximum les résultats d’un essai clinique peuvent-ils être communiqués ?
Jusqu’à 5 ans après l’essai.