1Donnez la définition complète d'un Dispositif Médical (DM) selon votre fiche.
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou logiciel utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales.
2quel est le critère essentiel qui différencie l'action principale d'un DM de celle d'un médicament ?
- L'action principale est toujours assistée par une source d'énergie externe
- L'action principale est obtenue par des moyens immunologiques ou métaboliques.
- L'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme
- L'action principale est obtenue par des moyens pharmacologiques.
3Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical Implantable Actif (DMIA) ?
Un dispositif placé dans le corps ou dans un orifice naturel qui nécessite une source d'énergie autre que celle du corps humain ou la pesanteur.
4Quel est le document obligatoire que doit obtenir le fabricant avant de commercialiser un Dispositif Médical en Europe ?
- le Marquage CE
- L'approbation par la CNEDIMTS.
- Le Numéro d'Enregistrement National (NEN).
- L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
5Quel organisme est chargé d'attribuer le certificat CE pour la majorité des DM (à l'exception de la classe I) ?
L'Organisme Notifié (ON), qui réalise l'évaluation du dispositif, de sa conception, de sa production et des essais.
6Quelle classe de Dispositifs Médicaux peut être auto-certifiée par le fabricant, sans intervention d'un Organisme Notifié ?
- Classe IIa
- Classe III
- Classe IIb
- Classe I
7Citez les trois acteurs principaux impliqués dans la surveillance d'un DM après l'obtention du marquage CE.
Le Fabricant (surveillance), l'Organisme Notifié (ON) (audits réguliers), et l'ANSM (surveillance du marché, retrait possible).
8Quel est l'objectif principal du nouveau règlement européen sur les DM en vigueur depuis mai 2021 ?
- Réduire les coûts de production pour les fabricants.
- Simplifier les procédures d'auto-certification pour toutes les classes.
- Supprimer l'obligation d'investigations cliniques pour les DM de classe III.
- Renforcer la sécurité, la traçabilité et la transparence.
9Quel est le nom de la base de données publique créée par le nouveau règlement européen, et que contient-elle notamment ?
EUDAMED. Elle centralise notamment les incidents et les investigations cliniques.
10Quel est l'organisme chargé d'évaluer les Dispositifs Médicaux pour leur remboursement par l'Assurance Maladie ?
La CNEDIMTS (Commission Nationale d'Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé), qui dépend de la HAS (Haute Autorité de Santé).
11Au niveau hospitalier, quelle commission participe au référencement des DM stériles ?
- La Commission d'Évaluation des Médicaments et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), via la CME
- Le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN).
- Le Comité d'Éthique.
- Le Directoire.
12Les DM sont classés selon le risque de I (faible) à III (élevé). Citez au moins trois critères pris en compte pour cette classification.
Durée d'utilisation, caractère invasif, caractère chirurgical, caractère actif, partie vitale concernée.
13Citez deux exemples de DM appartenant à la Classe III (le risque le plus élevé).
Stents, stimulateurs cardiaques/neurostimulateurs, implants mammaires, prothèses de hanche.
14À quelle classe de DM appartiennent les lentilles de contact, les couronnes dentaires et les aiguilles ?
- Classe IIa
- Classe I
- Classe IIb
- Classe III
15Citez les trois conditions obligatoires permettant à l'Infirmier(ère) Diplômé(e) d'État (IDE) de prescrire certains DM inscrits à la LPPR.
Pendant une prescription médicale d'actes infirmiers.
Dans le cadre de sa compétence.
Sans indication contraire du médecin.
16Parmi les dispositifs suivants, lequel l'IDE peut-elle prescrire seulement après information préalable du médecin traitant ?
- Des dispositifs pour incontinence.
- Des cerceaux de lit.
- Des pansements simples.
- Matelas, coussins ou pansements hydrocolloïdes et hydrocellulaires
17Quel est l'objectif de la Matériovigilance ?
Évaluer les incidents ou risques d'incidents liés aux DM afin d'éviter la survenue ou la répétition d'incidents graves par des mesures préventives ou correctives.
18Qui assure l'animation du réseau et l'aide au signalement de la Matériovigilance au niveau régional ?
- Le correspondant local de matériovigilance.
- L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
- La structure régionale depuis 2014.
- L'Organisme Notifié (ON).
19Définissez un "incident grave" dans le cadre de la Matériovigilance (au moins 3 conséquences possibles)
Tout incident ayant entraîné ou pouvant entraîner : décès, dégradation grave de l'état de santé, incapacité permanente, hospitalisation, intervention médicale ou chirurgicale, ou malformation congénitale.
20Qui a l'obligation de déclarer immédiatement et sans délai un incident grave à l'ANSM ?
- Seulement les fabricants.
- Seulement les professionnels de santé.
- Les fabricants, les professionnels, les utilisateurs et les tiers.
- Le patient uniquement.