Essais clinique et phases précoses
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1
Quel est le but ultime d'un essai clinique, si le rapport bénéfice/ risque est favorable
Obtenir l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
2
Quelle est la définition simple d'un Essai Clinique ?
Étude scientifique réalisée sur l'Homme pour évaluer la sécurité et/ou l'efficacité d'un nouveau traitement (médicament, dispositif, stratégie de soin, etc.)
3
Quel est le droit essentiel qui protège les participants et qui découle du Code de Nuremberg et de la Déclaration d'Helsinki ?
Le Consentement Libre et Éclairé (CLE). Le patient doit être informé de manière complète et peut se retirer à tout moment, sans justification ni impact sur ses soins.
4
Quelle loi française encadre toutes les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) ?
La Loi Jardé (2012). Elle classe les recherches en trois catégories, selon le niveau d'intervention.
5
Quel est le rôle du Comité de Protection des Personnes (CPP) ?
Il donne son avis sur l'Éthique et la Méthodologie. Il est obligatoire et vérifie la protection des participants et la pertinence scientifique de l'étude
6
Quel est le rôle de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ?
Elle autorise la recherche d'un point de vue réglementaire et du produit testé. Elle est garante de la Sécurité et de la Qualité
7
Définir un essai en Double aveugle.
Un essai où ni les patients ni les médecins ne savent quel traitement est attribué
8
Quel est l'objectif principal de la Phase I du développement d'un médicament ?
Évaluer la Sécurité (Tolérance) et la Pharmacocinétique (devenir du produit dans l'organisme). C'est la première administration à l'Homme et elle détermine la dose maximale tolérée
9
Quel est l'objectif principal de la Phase II ?
Évaluer l'Efficacité préliminaire et déterminer la posologie optimale. Elle confirme si le traitement "marche" sur la maladie
10
Quel est l'objectif principal de la Phase III et quel en est l'aboutissement ?
Évaluer le Rapport Bénéfice/Risque et la Comparaison avec le traitement de référence (standard). C'est le test d'efficacité à grande échelle qui, en cas de succès, aboutit à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
11
Quel est l'objet de la Phase IV ?
La Tolérance à long terme et l'identification des effets indésirables rares. C'est la Pharmacovigilance (surveillance continue)
12
Qui est le Promoteur et quelle est sa responsabilité légale ?
C'est l'Organisateur et le Financeur de l'étude (souvent un laboratoire, hôpital, association). Il est le Responsable LÉGAL de l'étude
13
Quel est le rôle clé de l'Investigateur Clinique ?
C'est le Médecin responsable de l'étude dans son centre (l'hôpital). Il assure le recrutement, le Consentement Libre et Éclairé (CLE) et la sécurité clinique des patients
14
Quel est le rôle principal de l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) ?
C'est le Contrôleur qualité (Monitorage). Il fait le lien entre le Promoteur et l'Investigateur, et vérifie le respect strict du protocole et la concordance des données
15
Quel est le rôle central de l'Infirmier(ère) de Recherche Clinique (IRC) dans l'exécution de l'essai ?
Il est le pilier de la réalisation pratique de l'essai. Il assure le suivi clinique des patients selon le protocole (prélèvements, examens, gestion des rendez-vous) et garantit la bonne exécution pratique du protocole
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